提(ti)前兩年跨入藥品生(sheng)產(chan)的(de)高門檻
2014年1月7日，天津(jin)太平(ping)洋(yang)制(zhi)藥(yao)有(you)限(xian)公司迎來了天津(jin)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局檢查(cha)組對激素類膏劑車間為期3天的(de)新版GMP認證現(xian)場(chang)檢查(cha)，并于1月9日順利通過了檢查(cha)。
天津(jin)太(tai)平洋制藥有限公司始(shi)建(jian)于1992年，前身為天(tian)津市(shi)北方(fang)制藥廠，注冊資金(jin)2589萬元，位于天津(jin)市解(jie)放南路外環線17號橋以東，主要生產片劑、膠囊劑、顆粒劑、膏劑[乳膏劑(含激素類)、軟膏劑(含激素類)]、散劑五種劑型。公司位于天津市西青開發區，具有整潔的生產環境，空氣新鮮，水、電能滿足生產要求，水質合格。公司占地面積31380.94m2，其中建筑面積13067.67m2，綠化面積9420 m2（為(wei)公司(si)占(zhan)地面積30%以上）。公司始終致力于打造領先于國內GMP水平的質量管理體系，21世紀初，即開始積極學習、引進歐盟先進質量管理理念和標準，2009年4月，國家食品藥品監督管理局藥品GMP（專家修訂稿）調研組時，集團董事長宋德成就對新版GMP的修訂和實施表示大力支持，認為新版GMP的實施為國內藥品生產企業進一步指明了藥品生產質量管理發展的方向，是國家藥品監督管理部門一項有魄力的舉措，希望新版GMP能夠盡早頒布、實施。2011年1月新版GMP頒布后，集團公司堅持以點帶面，積極組織集團員工認真學習新版GMP的內容，并根據規范要求，搶時間，爭進度，先后投入大量資金對廠房硬件進行技術改造，全面開啟集團新版GMP認證之路。
面對被國內業界稱為“史上最嚴的GMP”，天津太平洋集團沒有徘徊觀望，而是積極應戰。在迎戰新版GMP認證工作中，天津太平洋集團通過對新版GMP的內涵、原則的深入剖析與理解，實施硬件提升性改造，2013年(nian)7月投入300萬進行了QC化驗室(shi)的(de)改(gai)造；規范了配套(tao)功能(neng)間，分開了人物(wu)流(liu)口，改(gai)造微生(sheng)物(wu)室(shi)和陽性(xing)對照(zhao)室(shi)。2013年7月～8月又投入200萬進行了六車間的改造；增加了乳化罐在線清洗系統。增設了稱量室和工藝潔具室。規范了洗衣室和器具清洗室物流通道。為了完善(shan)質(zhi)(zhi)量管理(li)(li)體(ti)系(xi)，重點加強對人員培訓、軟件修訂、確認與驗(yan)證等方面(mian)的工作(zuo)，優化了質(zhi)(zhi)量風險管理(li)(li)制度、糾正(zheng)和預防(fang)措施管理(li)(li)制度等。
今后(hou)，集團還將借力完善的(de)質量(liang)體系，加速企業轉型升級，大(da)力推進六西格瑪管理，向美國FDA看齊(qi)，在(zai)質量(liang)管理的(de)更高水平(ping)上(shang)與(yu)(yu)國際(ji)接軌，同時主動(dong)參與(yu)(yu)國際(ji)醫藥市(shi)場的(de)競爭，瞄(miao)準國際(ji)前(qian)沿和世界先(xian)進水平(ping)，加速集團藥品生產國際(ji)認證，加快(kuai)產品進入國際(ji)主流市(shi)場的(de)步伐！”
