質量部體系QA關于新《藥品管理法》部門級培訓于2019年12月09日13:30在大樓二樓會議室舉行。體系QA共12人全部參加培訓。
一、培訓內容主要包括以下內容：
1、2019 年 08 月 26 日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于 2019 年 12 月 01 日起施行。
2、對照原目錄，修訂后專設第二章“藥品研制和注冊”、第三章“藥品上市許可持有人”、第七章“藥品上市后管理”、第九章“藥品儲備和供應”，調整“藥品管理”“藥品包裝的管理”相應內容至其他章節。
3、將藥品定義由附則調整至總則，并將分類“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”簡化為“中藥、化學藥和生物制品等”。
4、把藥品管理和人民的健康緊密的結合起來，鮮明地提出藥品管理應當以人民健康為中心。在整個藥品管理全過程的制度設計中都堅持體現這個理念。堅持風險管理，將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節，堅持社會共治。
5、鼓勵藥物研發創新。
6、實施藥品上市許可人制度，明確藥品全生命周期質量安全責任。
7、強化藥品全過程信息要求。
8、增加縣級以上地方人民政府職責。
9、建立健全藥品追溯制度，建立藥物警戒制度。
10、強化藥品安全“社會共治”的理念，強化地方政府、有關部門、藥品行業協會、新聞媒體等各方面的責任，齊心合力共同保障藥品安全。
11、明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導向，對人體疾病具有明確療效的藥物創新；鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新，予以優先審評審批。
12、嚴格管理藥品研制環節。
13、將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機構實行備案管理。14、加強臨床試驗過程管理。
15、保證藥品全過程信息真實、準確、完整。16、實施原料、輔料、包材關聯審評審批制度。
17、專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。 18、強調從事生產活動需符合 GMP 要求，不再要求進行 GMP 認證。
19、原輔料也須符合 GMP 要求。生產企業應進行原輔料供應商審計。
20、增加對藥品出廠放行規程的要求。
21、對藥品包裝要求，不再單獨設置章節，而是納入藥品生產章節中。對藥品包裝的要求，由原來的的“必須”改為“應當”，可根據要求適當調整。
22、不再要求進行 GSP 認證，建立健全藥品經營質量管理體系，鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。
23、認可網絡銷售藥品，特殊管理的藥品不能在網上銷售。
24、新修訂《藥品管理法》對藥品上市后管理提出明確要求。規定建立年度報告制度，持有人每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向藥品監管部門報告。同時持有人應當主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。
25、對“藥品儲備和供應”做出專章規定，明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度，國家實行短缺藥品優先審評制度等，多部門共同加強藥品供應保障工作。
26、第十章 監督管理重新界定了假藥和劣藥的范圍，將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”、“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。除了本就屬于“假藥”的兩種情形——所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品之外，變質藥品也被界定為假藥。此外，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品，也被定性為假藥。“劣藥”和“按劣藥論處”的條款同樣進行了整合。與修改前相比，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處。但新法也明確，禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品，進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門備案的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。
27、從藥物警戒、監督檢查、信用管理、應急處置等方面強化了藥品全生命周期管理理念的落實，細化完
善了藥品監管部門的處理措施，提升監管效能。
28、新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專條規定，違反本法規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態勢。提高了財產罰幅度。
二、對培訓內容進行考核：
1、以試卷的形式對培訓的內容進行評價，全部參與培訓和進行試卷考核的人員成績合格，此次培訓效果有效。
2、通(tong)過培訓，結合本部門職責，列舉應計劃完成的工作，進行統一安排，以保(bao)障今后質量保(bao)證系(xi)統有(you)效進行。
