國內藥企出口歐盟將獲政府“質保”
文章來源:更新時間:2013-5-15
生意社5月(yue)13日訊(xun)
幾年(nian)前，歐(ou)盟(meng)推出的傳(chuan)統草藥(yao)(yao)新政，把幾乎全部中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)擋在門外，而將于(yu)今年(nian)7月正式執行的歐(ou)盟(meng)原(yuan)料藥(yao)(yao)指令，也一(yi)度(du)讓(rang)中(zhong)(zhong)國(guo)企(qi)業憂心忡忡。不過，昨日記者獲悉，針對歐(ou)盟(meng)的原(yuan)料藥(yao)(yao)新規，國(guo)家(jia)食品藥(yao)(yao)品監督管理總局(ju)（以(yi)下簡稱“食藥(yao)(yao)總局(ju)”）已(yi)發布文(wen)件，要(yao)求省級藥(yao)(yao)監部門應配合為(wei)原(yuan)料藥(yao)(yao)生產(chan)企(qi)業提(ti)供相關資質證明，這讓(rang)企(qi)業懸了兩年(nian)的心終(zhong)于(yu)可以(yi)落地(di)了。
食藥總局介紹，凡取得我國《藥品生產許可證》企業生產的具有藥品批準文號的原料藥，或取得我國《藥品生產許可證》企業生產的尚未取得藥品批準文號的原料藥，均可出具出口歐盟原料藥證明文件。不過，對于上述第二種情況，企業還需接受省級食品藥品監督管理部門的生產現場檢查。
另外，按照規定，省級藥監部門出具相關證明文件后，如在隨后的檢查中，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，應在做出決定的24小時內將有關信息向總局通報，由總局統一將信息向歐盟方面通報。
據了解，2011年6月，歐盟頒布的2011/62/EU號新指令（即“62號令”）要求，從2013年7月起，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明，并保證符合“出口國GMP（藥品生產質量管理規范）相當于歐盟標準”等嚴格性要求。按照歐盟方面的說法，62號令旨在提高藥品進口門檻，防止假藥流入正規銷售渠道。但不少藥企認為，這其實是一種貿易壁壘手段。
數據顯示，中國原料藥出口已居世界第一位，歐盟是中國原料藥出口的主要市場之一，故其頒布的62號令要求出口企業出具相關的證明文件，一度引起國內原料藥企業的恐慌。不過，值得注意的是，即使有了食藥總局撐腰，我國醫藥產品出口狀況仍舊面臨重重困難。“受國際市場需求不振、生產成本上升再加上國際貿易摩擦日益加重，國內監管環境趨嚴等因素影響，我國醫藥外貿發展的難度正不斷加大。”醫保商會相關負責人稱。
